Estratto provvedimento UPC/II/1237 del 30 luglio 2002
Specialita' medicinale: REDUCTIL.
Confezioni:
A.I.C. n. 034439012/M - 28 capsule 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034439036/M - 56 capsule 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034439063/M - 98 capsule 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034439087/M - 280 capsule 10 mg in blister;
A.I.C. n. 034439099/M - 28 capsule 15 mg in blister;
A.I.C. n. 034439113/M - 56 capsule 15 mg in blister;
A.I.C. n. 034439149/M - 98 capsule 15 mg in blister;
A.I.C. n. 034439164/M - 280 capsule 15 mg in blister.
Titolare A.I.C.: Knoll Deutschland GmbH.
Numero procedura mutua riconoscimento: DE/H/0168/001-002/W008.
Tipo di modifica: modifica degli stampati e modifica del regime
di dispensazione.
Modifica apportata:
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nella
sezione 4.4 in seguito al 6o PSUR (cautela d'uso in pazienti con
glaucoma ad angolo aperto e/o pressione endoculare elevata);
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle
sezioni 4.4 e 4.8 (art. 31, 28 giugno 2002);
classificazione in fascia "C" con prescrizione riservata agli
specialisti in cardiologia, diabetologia, endocrinologia, medicina
interna e scienza dell'alimentazione. La prescrizione sara'
accompagnata da una scheda informativa che lo specialista dovra'
consegnare al paziente.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie
modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio
illustrativo ad alle etichette dalla data di entrata in vigore del
presente provvedimento.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.