Estratto decreto A.I.C./ U.A.C. n. 723 dell'8 agosto 2002
Medicinale: CALCIO FOLINATO SEGIX.
Titolare A.I.C.: Segix Italia S.p.a., via del Mare n. 36 - 00040
Pomezia - Roma.
Confezioni autorizzate, n. ri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
10 mg/ml 5 fiale in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 034786018/MG (in
base 10) - 115LR2 (in base 32);
10 mg/ml 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 034786020/MG (in
base 10) - 115LR4 (in base 32);
10 mg/ml 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 034786032/MG (in
base 10) - 115LRJ (in base 32);
10 mg/ml 1 flaconcino in vetro da 10 ml - A.I.C. n.
034786044/MG (in base 10) - 115LRW (in base 32);
10 mg/ml 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n.
034786057/MG (in base 10) - 115LS9 (in base 32);
10 mg/ml 1 flaconcino in vetro da 35 ml - A.I.C. n.
034786069/MG (in base 10) - 115SP (in base 32);
10 mg/ml 1 flaconcino in vetro da 80 ml - A.I.C. n.
034786071/MG (in base 10) - 115LSR (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: 12,71 mg di calcio folinato pentaidrato
equivalente a 10 mg di acido folinico;
eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro.
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto
ministeriale del 5 luglio 1996: classe "C".
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione controllo e rilascio dei lotti: Ebewe Arzneimittel
Ges.m.b.H. - A-4866 Unterach Mondseestrasse 11, Austria.
Indicazioni terapeutiche: il calcio folinato e' indicato come
antidoto (calcio folinato rescue) durante il trattamento con
metotressato a medio-alte dosi; il calcio folinato associato al
5-fluorouracile e' indicato nel trattamento del carcinoma colorettale
metastatico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.