Estratto decreto n. 438 del 19 settembre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ESANOL,
nelle forme e confezioni "2 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 1
ml, alle condizioni e con le speficazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Laboratori prodotti farmaceutici Boniscontro e
Gazzone S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, via
Tiburtina n. 1004, c.a.p. 00156, Italia, codice fiscale n.
08205300588.
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "2 mg/ml soluzione iniettabile" 5 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 035079019 (in base 10), 10GJVC (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
classe: "C";
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Gelfipharma International S.r.l., stabilimento sito
in Italia, via Emilia n. 99 - Lodi - S. Grato (tutte).
Composizione: una fiala:
principio attivo: pridinolo mesilato 2 mg;
eccipienti: acido acetico glaciale 12,01 mg, sodio idrossido
5,64 mg, acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: contratture di origine centrale e
periferica, lombaggini, torcicollo, mialgie in genere.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.