Estratto decreto n. 426 del 9 settembre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
TIOCOLCHICOSIDE, nelle forme e confezioni: 2 mg/ml soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale da 2 ml alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Doc generici s.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Manuzio n. 7 - c.a.p. 20124, Italia, codice
fiscale n. 11845960159.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993.
Confezione: "2 mg/ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare" 6 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 034895019 (in base 10),
118X5C (in base 32).
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: trentasei mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Special Product's Line - via Campobello n. 15 - 00040
Pomezia (Roma) (Tutte).
Composizione: ogni fiala da 2 ml contiene:
principio attivo: tiocolchicoside 4 mg;
eccipienti: sodio cloruro 16,8 mg - acqua per preparazioni
iniettabili q.b. a 2 ml.
Indicazioni terapeutiche: esiti spastici di emiparesi, malattia
di Parkinson e parkinsonismo da medicamenti, con particolare riguardo
alla sindrome neurodislettica, lombo-sciatalgie acute e croniche,
nevralgie cervico-brachiali, torcicolli ostinati, sindromi dolorose
post-traumatiche e post-operatorie.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.