Estratto provvedimento A.I.C. n. 629 del 28 ottobre 2002
Medicinale: PARAPLATIN.
Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Sermoneta (Latina), via del Murillo km 2,800 -
04010 Italia, codice fiscale n. 00082130592.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: si approva la modifica degli stampati.
I nuovi stampati, corretti ed approvati, sono allegati al
presente provvedimento, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026706034 - 1 flac. 50 mg IV;
A.I.C. n. 026706046 - 1 flac. 150 mg IV;
A.I.C. n. 026706059 - "450 mg/45 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso" 1 flacone.
Sono autorizzati il "Riassunto delle caratteristiche del
prodotto" e del "Foglietto illustrativo" relativi a tutte le forme
farmaceutiche ed a tutti i dosaggi del medicinale.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 026706034 - "50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso" 1 flacone;
A.I.C. n. 026706046 - "150 mg/15 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso" 1 flacone;
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
al centottantottesimo giorno successivo alla data di pubblicazione
del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.