IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, modificato e integrato dall'art.
29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto legislativo del 3 febbraio 1993, n. 29, e
successive integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto con il quale e' stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il D.D. 800.5/S.44/97.M.20/D33 del 6 agosto 2002, con il
quale questa Amministrazione ha sospeso l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto, ai sensi dell'art. 19
del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178;
Vista l'istanza datata 22 ottobre 2002 della societa' Pharmafar
S.r.l. che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale
sopra indicato;
Visto il decreto A.I.C. n. 546 del 19 novembre 2002, concernente il
trasferimento di titolarita' della specialita' medicinale
sottoindicata a nome della societa' Pharmafar S.r.l.;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
E' revocato, con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 19, comma
2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, il D.D.
800.5/S.44/97.M.20/D33 del 6 agosto 2002, relativi alla specialita'
medicinale sottoindicata di cui e' titolare la ditta Pharmafar
S.r.l.:
KOMBETIN: IV 5 fiale 1 ml 1/8 mg - A.I.C. n. 006575 029,
ditta Pharmafar S.r.l.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 10 dicembre 2002
Il dirigente: Guarino