Provvedimento A.I.C. n. 741 del 4 dicembre 2002
Medicinale: INDOCOLLIRIO.
Titolare A.I.C.: societa' Fidia Oftal p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in Corso Italia, 141 - 95127 Catania - codice
fiscale n. 03133360879.
Variazione A.I.C.: rettifica al provvedimento n. 468 del
24 luglio 2002 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale
- n. 194 del 20 agosto 2002).
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 come
modificato ed integrato dal decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio
1997;
Visto il provvedimento n. 468 del 24 luglio, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - 194
del 20 agosto 2002, che dispone la revisione delle indicazioni
terapeutiche del medicinale Indocollirio;
Considerato che il suddetto provvedimento indica in modo errato
la confezione autorizzata oggetto della modifica apportata;
Al provvedimento n. 468 del 24 luglio, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 194 del
20 agosto 2002 e' apportata la seguente rettifica:
la descrizione della confezione oggetto del provvedimento e'
modificata da "Flacone liofilizzato + Fiala solvente 5 ml +
Contagocce" A.I.C. n. 028718017 a "0,1% collirio, soluzione 1 flacone
5 ml" A.I.C. n. 028718029;
E', inoltre, annullato il seguente paragrafo:
"Ritenuto, inoltre, necessario adeguare la denominazione della
forma farmaceutica della confezione alla lista degli Standard Terms
previsti dalla Farmacopea Europea del gennaio 2000, si autorizza la
modifica della denominazione della confezione, gia' registrata, di
seguito indicate:
da "Flacone liofilizzato + Fiala solvente 5 ml + contagocce"
A.I.C. n. 028718017 a "0,1% collirio soluzione, polvere + solvente
1 flacone con contagocce + 1 fiala solvente da 5 ml" A.I.C. n.
028718017.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.