Estratto decreto n. 607 del 19 dicembre 2002
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
CIBALGINA DUE, anche nella forma e confezione: "Fast 200 mg compresse
gastroresistenti" 24 compresse, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Novartis Consumer Health S.p.a., con sede legale
e domicilio fiscale in Origgio (Varese), S.S. Varesina, 233 km 20,5,
c.a.p. 21040, codice fiscale n. 00687350124.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, bella legge n. 537/1993:
confezione: "fast 200 mg compresse gastroresistenti" 24
compresse;
A.I.C. n. 029500055 (in base 10), 0W48NR (in base 32);
forma farmaceutica: compressa gastroresistente;
classe: "C".
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione
(art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione.
Probuttore: Eurand International S.p.a., stabilimento sito in
Pessano con Bornago (Milano), via Martin Luther King n. 13
(granulazione, microincapsulazione, miscelazione e comprimitura e
controlli di qualita' sul prodotto finito); Face laboratori
farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Genova Bolzaneto (Genova),
via Albisola n. 49 (confezionamento completo); Lamp San Prospero
S.p.a., stabilimento sito in San Prospero S/S - Modena, via della
Pace n. 25/A (confezionamento completo e controlli di qualita' sul
prodotta finito); Laboratoires Opodex Industrie, stabilimento sito in
Villeneuve La Garenne - Cedex (Francia), Avenue du Vieux Chemin de
Saint Denis 34-46 (granulazione); Eurand France SA stabilimento sito
in Nogent sur Oise (Francia), Rue du Clos Barrois 14
(microincapsulazione); Doppel Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito
in Piacenza, stradone Farnese, 118 (granulazione amido di mais).
Composizione: 1 compressa gastroresistente contiene:
principio attivo: Ibuprofene 200 mg;
eccipienti: etilcellulosa; cellulosa acetoftalato; amido di
mais; gomma xantana; cellulosa microcristallina; saccarina; sodio
croscarmellosio; aroma fragola; aroma liquirizia; acido fumarico;
silicio biossido colloidale; magnesio stearato: gliceril behenato
(nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica
farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: dolori di varia origine e natura (mal
di testo, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e
muscolari, dolori mestruali). Coadiuvante nel trattamento sintamatico
degli stati febbrili ed influenzali.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.