IL DIRIGENTE
dell'Ufficio autorizzazioni alla produzione
- revoche - import export - sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D5 del 26 settembre 2000,
concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio per la ditta Simesa S.p.a. - ai sensi dell'art. 19, comma
1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni - di alcune specialita' medicinali, tra
le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Vista la domanda della ditta Simesa S.p.a., che ha chiesto la
revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato,
limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sotto indicata - il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D5 del 26 settembre
2002, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178.
PONESTA:
3 compresse 2,5 mg - A.I.C. n. 033533 011;
6 compresse 2,5 mg - A.I.C. n. 033533 023;
6 compresse 2,5 mg con contenitore - A.I.C. n. 033533 035;
12 compresse 2,5 mg - A.I.C. n. 033533 047;
18 compresse 2,5 mg - A.I.C. n. 033533 050;
3 compresse 5 mg - A.I.C. n. 033533 062;
6 compresse 5 mg - A.I.C. n. 033533 074;
6 compresse 5 mg con contenitore - A.I.C. n. 033533 086;
12 compresse 5 mg - A.I.C. n. 033533 098;
18 compresse 5 mg - A.I.C. n. 033533 100,
ditta Simesa S.p.a.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 13 dicembre 2002
Il dirigente: Guarino