IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione
- revoche - import export - sistema d'allerta
della Direzione generale della valutazione
dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000,
concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende
farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di
medicinali in Italia e all'estero;
Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici,
trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto
decreto dirigenziale 8 marzo 2000;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 4 giugno 2002,
n. 129, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e
modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la domanda datata 30 ottobre 2002 della ditta Nopha S.r.l.
titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con il decreto dirigenziale sopra indicata, limitatamente alla
specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata - il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, ai
sensi dell'art. 19, com-ma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
ERREMESA:
"2 g/50 ml sospensione rettale" 7 contenitori monodose 50 ml -
A.I.C. n. 034295 030;
"4 g/100 ml sospensione rettale" 7 contenitori monodose 100 ml
- A.I.C. n. 034295 042;
"500 mg supposte" 20 supposte - A.I.C. n. 034295 055,
ditta Nopha S.r.l.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 18 dicembre 2002
Il dirigente: Guarino