Estratto provvedimento A.I.C. n. 752 del 4 dicembre 2002
Medicinale: ALBUMINA UMANA IMMUNO.
Titolare A.I.C.: Baxter AG, con sede legale e domicilio fiscale
in Vienna, Industriestrasse 72 - c.a.p. A 1220 Austria (AT).
Variazione A.I.C.:
modifica del processo di fabbricazione del principio attivo
(distinta dalla Tipo I n. 12), senza modifica delle specifiche del
prodotto finito (B13);
1. modifica del contenuto dell'autorizzazione alla produzione
(modifica officine);
12. modifica secondaria del processo di produzione del
principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata la modifica relativa alla
cessazione dell'autorizzazione dell'officina Baxter US Inc. con sede
in Rochester (USA) quale sito produttivo alternativo; e' inoltre
autorizzata l'adozione presso l'officina Baxter S.p.a. di Cittaducale
(Rieti) di una fase di filtrazione in luogo della centrifugazione per
ognuno degli step 6, 8 e 10 del processo produttivo; nonche' la
possibilita' di eseguire, presso l'officina Baxter S.p.a. di
Cittaducale (Rieti), sia la stabilizzazione parziale che, in
alternativa, la stabilizzazione totale del bulk finale.
Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 010317028
"20% soluzione per infusione endovenosa" 1 flacone da 50 ml + set.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Reuubblica italiana.