Estratto provvedimento A.I.C. n. 815 del 20 dicembre 2002
Medicinale: BORNILENE.
Titolare A.I.C.: Euphar S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in Milano, via Settala n. 3, c.a.p. 20100 Italia, codice
fiscale n. 09854510154.
Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
principio attivo: invariato;
eccipienti:
da: glicerolo 5,0 g, etanolo 96% v/v 5,0 g,
polisorbato 20 0,3 g, menta essenza 0,020 g, ammonio glicirrizinato
0,05 g, clorobutanolo emiidrato 0,2 g, saccarina sodica 0,1 g. silice
colloidale anidra 0,2 g, acido citrico 0,1 g, sodio idrossido 0,056
g, acqua depurata 78,0 g;
a: glicerolo 8,0 g. etanolo 96% v/v 3,0 g, cellulosa
microcristallina 3,0 g, 30% simeticone emulsione 2,0 g, mentolo
clatrato 0,7 g, ammonio glicirrizinato 0,5 g, clorobutanolo emiidrato
0,5 g. saccarina sodica 0,5 g, citrale clatrato 0,3 g, silice
colloidale anidra 0,2 g, olio di ricino polietossilato 0,2 g,
potassio sorbato 0,1 g, acqua depurata 78,0 g, relativamente alle
confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026642052 - colluttorio flacone con nebulizzatore
30 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 026642052 - colluttorio flacone con nebulizzatore
30 ml varia a: 30 mg/ml sospensione spray per mucosa orale" 1 flacone
nebulizzatore da 30 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.