Estratto provvedimento A.I.C. n. 91 del 20 febbraio 2003
Medicinale: BLOX.
Titolare A.I.C.: Whitehall Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, via Puccini, 3, c.a.p. 20121, Italia,
codice fiscale n. 00735010159.
Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
principio attivo: invariato;
eccipienti:
da: Lattosio 180,0 mg, magnesio stearato 6,0 mg, talco 2,0
mg, a: cellulosa microcristallina 78,0 mg, sodio amido glicolato 7,5
mg, talco 2,5 mg.
Si approvano le conseguenti modifiche del processo di
fabbricazione e relative specifiche e metodi di controllo sia in
proces che sul prodotto finito relativamente alle confezioni
sottoelencate:
astuccio 20 capsule rigide 2 mg - A.I.C. n. 023712058.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
astuccio 20 capsule rigide 2 mg - A.I.C. n. 023712058, varia a:
"2 mg capsule rigide" 20 capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.