IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import-export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visti i decreti dirigenziali n. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000
e 800.5/S.44/97M50/D7 del 16 febbraio 2000 concernenti la sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto n. A.I.C. 5 del 20 gennaio 2003 con il quale
questa amministrazione ha trasferito la titolarita'
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto alla
ditta Pliva Pharma S.p.a.;
Vista la domanda della ditta Pliva Pharma S.p.a., titolare della
specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con i
sopracitati decreti dirigenziali del 7 luglio 2000 e 16 febbraio
2000, della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva
del presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con
decorrenza immediata i decreti dirigenziali n. 800.5/L.488-99/D1 del
7 luglio 2000 e n. 800.5/S.44/97M.50/D7 del 16 febbraio 2000 relativi
alla sottoelencata specialita' medicinale di cui e' titolare la ditta
Pliva Pharma S.p.a.:
ARTROXEN:
30 compresse 500 mg - A.I.C. n. 024505 075;
10 supposte 500 mg - A.I.C. n. 024505 063;
gel 50 g 10% - A.I.C. n. 024505 087.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 24 febbraio 2003
Il dirigente: Guarino