Estratto decreto NCR n. 107 del 4 aprile 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
ZESTORETIC nelle forme e confezioni:
"20 mg + 12,5 mg compressa" 28 compresse, "20 mg + 12,5 mg
compressa" 42 compresse.
Titolare A.I.C.: AstraZeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio - Milano, Palazzo Volta - via F. Sforza, c.a.p.
20080, Italia, codice fiscale n. 00735390155.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: "20 mg + 12,5 mg compressa" 28 compresse - A.I.C.
n. 027482025 (in base 10) - 0U6PX9 (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compressa;
validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: AstraZeneca - Reims-Cedex (tutte).
IPR Pharmaceuticals, Inc. - Carolina, Porto Rico (produzione
Bulk).
AstraZeneca GmbH - Plankstadt (Germania) (confezionamento e
controllo);
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: lisinopril diidrato 21,78 mg pari a 20 mg di
lisinopril anidro, idroclorotiazide 12,5 mg;
eccipienti: mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido
di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
confezione: "20 mg + 12,5 mg compressa" 42 compresse - A.I.C.
n. 027482037 (in base 10) - 0U6PXP (in base 32);
classe: "C";
forma farmaceutica: compressa;
validita' prodotto integro: 30 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: "medicinale soggetto a
prescrizione medica" (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
produttore: AstraZeneca - Reims -Cedex (tutte).
IPR Pharmaceuticals, Inc. - Guyama, Porto Rico produzione Bulk.
AstraZeneca GmbH - Plankstadt (Germania), (confezionamento e
controllo);
Composizione: ogni compressa contiene:
principi attivi: lisinopril diidrato 21,78 mg pari a 20 mg di
lisinopril anidro, Idroclorotiazide 12,5 mg;
eccipienti: mannitolo, calcio fosfato dibasico diidrato, amido
di mais, amido pregelatinizzato, magnesio stearato (nelle quantita'
indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: E' indicato per il trattamento
dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali e' appropriata
una terapia di associazione.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.