Estratto provvedimento A.I.C. n. 201 del 4 aprile 2003
Medicinale: ADDAMEL N.
Titolare A.I.C.: societa' Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre
n. 41, codice fiscale n. 00227080231.
Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili (B5).
L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
medicinale "Addamel N" e' modificata come di seguito indicata:
si approva la modifica secondaria richiesta dalla societa' in
oggetto indicata, relativamente alla specialita' medicinale "Addamel
N" consistente in:
aggiunta di due resine alternative di propilene e piu'
precisamente PP Huntsman-Rexene 23M2A e PP Atofina 3021 SM3 al
materiale attualmente autorizzato (PP Huntsman-Rexene 23M2),
relativamente alla confezione sottoelencata:
"concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 20 fiale
da 10 ml - A.I.C. n. 029231026.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.