Estratto provvedimento UPC/II/1374 del 10 aprile 2003
Specialita' Medicinale: MYELOSTIM.
Confezioni:
029059019 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 MIU + 1 fiala
solvente 1 ml;
029059021 - «34» 5 flaconcini liofilizzati 33,6 MIU + 5 fiale
solvente 1 ml;
029059033 - «13» 1 flacone liofilizzato 13,4 MIU + 1 fiala 1
ml;
029059045 - «13» 5 flaconi liofilizzato 13,4 MIU + 5 fiale 1
ml;
029059072 - «13» 1 flacone liofilizzato 13,4 MIU + sir solv
1 ml;
029059084 - «13» 5 flac liof 13,4 MIU + 5 sir solv 1 ml;
029059096 - «34» 1 flaconcino liofilizzato 33,6 MIU + siringa
preriempita solvente 1 ml;
029059108 - «34» 5 flaconcini liofilizzato 33,6 MIU +
5 siringhe preriempite solvente 1 ml.
Titolare A.I.C.: Chugai Aventis.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0044/001-002/W18 e
W021.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata:
modifica delle condizioni di conservazione nella sezione 6.3 e
6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto;
modifica del processo di produzione del principio attivo - uso
del siero di vitello gamma irradiato (GI-FCS) in sostituzione del
siero di vitello attualmente utilizzato (FCS).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.