Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 760 del 24 marzo 2003
Specialita' medicinale: RANITIDINA RATIOPHARM GMBH.
Titolare A.I.C: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 Ulm D-S9070
Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
20 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582042/mg
(in base 10), 11XW2U (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
Classe: «A» nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e stabilito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di 8,26 euro (IVA inclusa);
10 compresse effervescenti da 300 mg - A.I.C. n. 035582105/mg
(in base 10), 11XW4T (in base 32);
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
Classe: «A» nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e stabitito in 5,01 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui alto schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e di 8,26 euro (IVA inclusa);
20 compresse effervescenti da 300 mg - A.I.C. n. 035582117/mg
(in base 10) 11XW55 (in base 32).
Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n.
662/1997 e delibera CIPE 1° febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n.
488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56:
Classe: «A» nota 48.
Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale
derivante dalla contrattazione dell'azienda e stabitito in 10,36 euro
(prezzo ex-factory, IVA esclusa).
Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza
alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE
richiamata nelle premesse e' di 17,10 euro (IVA inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
10 compresse effervescenti in tubo PPE da 150 mg - A.I.C. n.
035582016/mg (in base 10), 11XW20 (in base 32);
15 compresse effervescenti in tubo PPE da 150 mg - A.I.C. n.
035582028/mg (in base 10), 11XW2D (in base 32);
10 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582030/mg
(in base 10), 11XW2G (in base 32);
30 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582055/mg
(in base 10), 11XW37 (in base 32);
50 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582067/mg
(in base 10), 11XW3M (in base 32);
60 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582079/mg
(in base 10), 11XW3Z (in base 32);
90 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582081/mg
(in base 10), 11XW41 (in base 32);
100 compresse effervescenti da 150 mg - A.I.C. n. 035582093/mg
(in base 10), 11XW4F (in base 32);
30 compresse effervescenti da 300 mg - A.I.C. n. 035582129/mg
(in base 10), 11XW5K (in base 32);
50 compresse effervescenti da 300 mg - A.I.C. n. 035582131/mg
(in base 10), 11XW5M (in base 32);
100 compresse effervescenti da 300 mg - A.I.C. n. 035582143/mg
(in base 10), 11XW5Z (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse effervescenti.
Composizione: 1 compressa da 150 e 300 contiene rispettivamente:
principio attivo: ranitidina cloridrato 168 mg pari a 150 mg di
ranitidina, ranitidina cloridrato 336 mg pari a 300 mg di ranitidina.
eccipienti: acido tartarico, sodio bicarbonato, lattosio
monoidrato, povidone, riboflavina, 5-sodio idrogeno fosfato (E101),
simeticone, emulsione (contiene simeticone, metilcellulosa, acido
sorbico e acqua depurata), sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma
di limone (contiene: citrale, essenza di citronella, essenza di
coriandolo, lime, acacia), macrogol 6000 e sodio idrossido.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione e controllo: Ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 Ulm
D-S9070 Germania.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento dei disturbi del tratto
gastro-intestinale superiore, nei quali sia richiesta una riduzione
della secrezione gastrica acida:
ulcera duodenale;
ulcera gastrica benigna;
esofagite da reflusso;
sindrome di Zollinger Ellison.
La ranitidina non e' indicata nel trattamento dei disturbi
gastrointestinali minori, quali disturbi gastrici di natura nervosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data delta sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.