Estratto decreto A.I.C./UAC n. 772 del 18 aprile 2003
Specialita' medicinale: TRANSTEC.
Titolare A.I.C.: Grunenthal GmbH Zieglestrasse 6 D-52078 Aachen
(Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
5 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n. 035568029/M (in
base 10) - 11XGDX (in base 32) - classe «C»;
5 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568056/M (in base
10) - 11XGFS (in base 32) - classe «C»;
5 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568082/M (in
base 10) - 11XGGL (in base 32) - classe «C».
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
3 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n. 035568017/M (in
base 10) - 11XGDK (in base 32);
10 cerotti da 20 mg mcg/h - A.I.C. n. 035568031/M (in base 10)
- 11XGDZ (in base 32);
3 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568043/M (in base
10) - 11XGFC (in base 32);
10 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035568068/M (in base
10) - 11XGG4 (in base 32);
3 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568070/M (in
base 10) - 11XGG6 (in base 32);
10 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035568094/M (in
base 10) - 11XGGY (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione:
«Transtec» 35 mcg/h contiene: 20 mg di buprenorfina e rilascia
circa 35 mcg l'ora. La superficie del cerotto che contiene il
principio attivo e' di 25 cm2;
«Transtec» 52,5 mcg/h contiene: 30 mg di buprenorfina e
rilascia circa 52,5 mcg l'ora. La superficie del cerotto che contiene
il principio attivo e' di 37,5 cm2;
«Transtec» 70 mcg/h contiene: 40 mg di buprenorfina e rilascia
circa 70 mcg l'ora. La superficie del cerotto che contiene il
principio attivo e' di 50 cm2.
Eccipienti: [(Z-ottadec-9-en-1-il] oleato, povidone K90, acido
4-ossopentanoico, poli acido
acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etflexil) acrilato-co-vinilacetato]
(5:15:75:5), uniti da legami crociati poli(etilentereftalato) -
lamina, poli(etilentereftalato) -tessuto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazone di ricetta medica utilizzabile una sola volta. Soggetta
a disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990
tab. IV.
Produzione: LTS Lohmann Therapie SystemeGmbH Andernach
(Germania).
Controllo: Grunenthaf GmbH Stolberg (Germania).
Indicazioni terapeutche: trattamento del dolore oncologico di
intensita' da moderata a severa e del dolore severo che non risponde
agli analgesici non oppioidi.
«Transtec» non e' indicato nel trattamento del dolore acuto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.