Estratto decreto A.I.C./UAC n. 773 del 18 aprile 2003
Specialita' medicinale: TRIQUISIC.
Titolare A.I.C.: Grunenthal GmbH Zieglestrasse 6 D-52078 Aachen
(Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
5 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n. 035605029/M (in
base 10) - 11YLK5 (in base 32) - classe «C»;
5 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035605056/M (in
base 10) - 11YLL0 (in base 32) - classe «C»;
5 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035605082/M - (in
base 10) 11YLLU (in base 32) - classe «C».
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
3 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n. 035605017/M (in
base 10) - 11YLJT (in base 32);
10 cerotti da 20 mg 35 mcg/h - A.I.C. n. 035605031/M (in
base 10) - 11YLK7 (in base 32);
3 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035605043/M (in base
10) - 11YLKM (in base 32);
10 cerotti da 30 mg 52,5 mcg/h - A.I.C. n. 035605068/M (in base
10) - 11YLLD (in base 32);
3 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035605070/M (in
base 10) - 11YLLU (in base 32);
10 cerotti da 40 mg 70 mcg/h - A.I.C. n. 035605094/M (in
base 10) - 11YLM6 (in base 32).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione:
«Triquisic» 35 mcg/h contiene: 20 mg di buprenorfina e rilascia
circa 35 mcg l'ora. La superficie del cerotto che contiene il
principio attivo e' di 25 cm2.
«Triquisic» 52,5 mcg/h contiene: 30 mg di buprenorfina e
rilascia circa 52,5 mcg l'ora. La superficie del cerotto che contiene
il principio attivo e' di 37,5 cm2;
«Triquisic» 70 mcg/h contiene: 40 mg di buprenorfina e rilascia
circa 70 mcg l'ora. La superficie del cerotto che contiene il
principio attivo e' di 50 cm2.
Eccipienti: [(Z-ottadec-9-en-1-il] oleato, povidone K90, acido
4-ossopentanoico, poli
acido[acrilico-co-butilacrilato-co-(2-etilexil)
acrilato-co-vinilacetato] (5:15:75:5), uniti da legami crociati
poli(etilentereftalato) - lamina, poli(etilentereftalato) -tessuto.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta. Soggetta
a disciplina del decreto del Presidente della Repubblica n. 309/1990
Tab. IV.
Produzione: LTS Lohmann Therapie SystemeGmbH Andernach
(Germania).
Controllo: Grunenthal GmbH Stolberg (Germania).
Indicazioni terapeutiche: trattamento del dolore oncologico di
intensita' da moderata a severa e del dolore severo che non risponde
agli analgesici non oppioidi.
«Triquisic» non e' indicato nel trattamento del dolore acuto.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.