Estratto provvedimento A.I.C. n. 295 del 19 maggio 2003
Medicinale: BENESTAN.
Titolare A.I.C.: Laboratori Farmaceutici Vita S.r.l., con sede
legale in Milano, via Pietro Mascagni, 2, codice fiscale n.
09733760152.
Variazione A.I.C.: modifica delle indicazioni terapeutiche;
modifica schema posologico.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni ora autorizzate sono: «Trattamento della sintomatologia
funzionale dell'ipertrofia prostatico benigna». Si approva inoltre la
modifica degli schemi posologici relativi ai pazienti anziani,
pazienti in trattamento con antipertensivi e nell'insufficienza
renale, relativamente al le confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027878014 - 30 compresse 2,5 mg;
A.I.C. n. 027878026 - «5 mg compresse rilascio prolungato»20
compresse (sospesa).
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
A.I.C. n. 027878014 - 30 compresse 2,5 mg varia a: «2,5 mg
compresse rivestite con film» 30 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per la confezione «5 mg compresse a rilascio prolungato»20
compresse» (A.I.C. n. 027878026), sospesa per mancata
commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento
decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca
della sospensione.