MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «Benestan»
(GU n.127 del 4-6-2003)

       Estratto provvedimento A.I.C. n. 295 del 19 maggio 2003
    Medicinale: BENESTAN.
    Titolare  A.I.C.:  Laboratori  Farmaceutici Vita S.r.l., con sede
legale   in  Milano,  via  Pietro  Mascagni,  2,  codice  fiscale  n.
09733760152.
    Variazione   A.I.C.:  modifica  delle  indicazioni  terapeutiche;
modifica schema posologico.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
      si  autorizza  la  modifica  delle indicazioni terapeutiche. Le
indicazioni  ora  autorizzate sono: «Trattamento della sintomatologia
funzionale dell'ipertrofia prostatico benigna». Si approva inoltre la
modifica  degli  schemi  posologici  relativi  ai  pazienti  anziani,
pazienti  in  trattamento  con  antipertensivi  e  nell'insufficienza
renale, relativamente al le confezioni sottoelencate:
      A.I.C. n. 027878014 - 30 compresse 2,5 mg;
      A.I.C.  n.  027878026  - «5 mg compresse rilascio prolungato»20
compresse (sospesa).
    E',  inoltre,  autorizzata  la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
      A.I.C.  n.  027878014  -  30  compresse 2,5 mg varia a: «2,5 mg
compresse rivestite con film» 30 compresse.
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Per  la  confezione  «5  mg  compresse  a  rilascio prolungato»20
compresse»    (A.I.C.    n.    027878026),    sospesa   per   mancata
commercializzazione,    l'efficacia    del   presente   provvedimento
decorrera'  dalla  data  di  entrata  in vigore del decreto di revoca
della sospensione.