Estratto provvedimento A.I.C. n. 301 del 19 maggio 2003
Medicinale: ZOVIRAX.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming 2, c.a.p. 37100, Italia.
Codice fiscale 00212840235.
Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non
influenzano la biodisponibilita' (B13).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: e' approvata la modifica degli eccipienti come
di seguito indicata:
da:
principio attivo: invariato;
eccipienti: propilen glicole 40,0 g; vaselina bianca 12,50 g;
alcool cetostearilico 6,75 g; paraffina liquida 5,0 g; polossamero
407 1,0 g; sodio laurilsolfato 0,75 g; acqua depurata q.b. a 100 g.
a:
principio attivo: invariato;
eccipienti: propilen glicole 40,0 g; vaselina bianca
11,50 g; alcool cetostearilico 6,75 g; paraffina liquida 5,0 g;
polossamero 407 1,0 g; sodio laurilsolfato 0,75 g; dimeticone 20 1,0
g; acqua depurata q.b. a 100 g.
La validita' e' di 36 mesi.
Le condizioni di conservazione sono: «non conservare a
temperatura superiore 25° C; non mettere in frigorifero».
Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 025298062
- crema 10 g.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
A.I.C. n. 025298023 - «5% crema» tubo 3 g;
A.I.C. n. 025298050 - «200 mg compresse» 25 compresse;
A.I.C. n. 025298062 - 5% crema» tubo 10 g;
A.I.C. n. 025298074 - «400 mg compresse» 25 compresse;
A.I.C. n. 025298124 - «800 mg compresse» 35 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.