Estratto provvedimento A.I.C. n. 316 del 26 maggio 2003
Medicinale: COLPOGYN.
Titolare A.I.C.: Az. chim. riun. Angelini Francesco Acraf S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70,
codice fiscale n. 03907010585.
Variazione A.I.C.: 11. Cambiamento del produttore del principio
attivo con modifica delle specifiche.
L'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto
medicinale «Colpogyn» e' modificata come di seguito indicata: si
approva la modifica del fornitore del principio attivo.
Il nuovo produttore e': Diosynth BV p.o. box 20 NL-BH OSS,
Olanda.
Conseguentemente e' approvata la modifica delle specifiche della
sostanza attiva.
Relativamente alla confezione sottospecificata: crema vaginale
30 g + 6 applicatori - A.I.C. n. 025851027.
E', inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicata:
crema vaginale 30 g + 6 applicatori - A.I.C. n. 025851027;
10 ovuli 0,5 mg - A.I.C. n. 025851039;
10 ovuli 1 mg - A.I.C. n. 025851041;
20 ovuli 0,5 mg - A.I.C. n. 025851054;
10 ovuli 1 mg - A.I.C. n. 025851066.
In:
«0,0125% crema vaginale» un tubo da 30 g + 6 applicatori -
A.I.C. n. 025851027;
«5 mg ovuli» 10 ovuli (sospesa) - A.I.C. n. 025851039;
«1 mg ovuli» 10 ovuli (sospesa) - A.I.C. n. 025851041;
«5 mg ovuli» 20 ovuli (sospesa) - A.I.C. n. 025851054;
«1 mg ovuli» 20 ovuli - A.I.C. n. 025851066.
Per le confezioni:
«5 mg ovuli» 10 ovuli (sospesa) - A.I.C. n. 025851039;
«1 mg ovuli» 10 ovuli (sospesa) - A.I.C. n. 025851041;
«5 mg ovuli» 20 ovuli (sospesa) - A.I.C. n. 025851054.
Sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente
provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
IL presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.