Estratto decreto n. 152 del 21 maggio 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LEVELYN
nelle forme e confezioni: «1,5 mg gel» 28 bustine da 2,5 g, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco
Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale
Amelia n. 70 c.a.p. 00181 Italia, codice fiscale n. 03907010585.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «1,5 mg gel» 28 bustine da 2,5 g;
A.I.C. n. 034577015 (in base 10), 10Z6MR (in base 32);
forma farmaceutica: gel;
classe: «A»;
prezzo: Euro 11,67;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di
fabbricazione.
Produttore: Farmigea S.p.a., stabilimento sito in Ospedaletto,
Pisa (Italia), via G.B. Oliva n. 8 (produzione gel, controlli in
process); Ivers-lee Italia S.p.a., stabilimento sito in Caronno
Pertusella - Varese (Italia), corso della Vittoria n. 1533
(confezionamento primario e secondario); Abiogen pharma S.p.a.,
stabilimento sito in Ospedaletto - Pisa (Italia), via Meucci n. 36
(produzione e controlli prodotto finito).
Composizione: 1 bustina:
principio attivo: estradiolo 1,5 mg;
eccipienti: carbossipolimetilene; alcool; metile
paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; trietanolamina:
acqua depurata (nelle quantita' indicate nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Indicazioni terapeutiche: sintomi da ipoestrogenismo conseguenti
a menopausa fisiologica o indotta chirurgicamente.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.