MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di
alcune   confezioni   della  specialita'  medicinale  per  uso  umano
«Epoxitin».
(GU n.145 del 25-6-2003)

        Estratto provvedimento UPC/II/1380 del 16 maggio 2003

    Specialita' medicinale: EPOXITIN.
    Confezioni:
      1 flac. 1 ml 2000 U/ml - A.I.C. n. 027017084;
      1 flac. 1 ml 4000 U/ml - A.I.C. n. 027017108;
      1 flac. 1 ml 10000 U/ml - A.I.C. n. 027017122;
      1 flac. 1000 U/0,5 ml - A.I.C. n. 027017134;
      1 siringa tamp fosf 1000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027017209;
      1 siringa tamp fosf 2000 UI/0,5 ml - A.I.C. n. 027017211;
      1 siringa tamp fosf 3000 UI/0,3 ml - A.I.C. n. 027017223;
      1 siringa tamp fosf 4000 UI/0,4 ml - A.I.C. n. 027017235;
      1 siringa tamp fosf 10000 UI/1 ml - A.I.C. n. 027017247;
      40000 UI/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 1 ml - A.I.C. n.
027017250/M;
      40000 UI/ml soluzione iniettabile 4 flaconcini 1 ml - A.I.C. n.
027017262/M;
      40000 UI/ml soluzione iniettabile 6 flaconcini 1 ml - A.I.C. n.
027017274/M;
      6   siringhe   preriempite  da  500  UI/0,25  ml  -  A.I.C.  n.
027017298/M;
      1   siringa   preriempita   da  5000  UI/0,5  ml  -  A.I.C.  n.
027017300/M;
      1   siringa   preriempita   da  6000  UI/0,6  ml  -  A.I.C.  n.
027017312/M;
      1   siringa   preriempita   da  7000  UI/0,7  ml  -  A.I.C.  n.
027017324/M;
      1   siringa   preriempita   da  8000  UI/0,8  ml  -  A.I.C.  n.
027017336/M;
      1   siringa   preriempita   da  9000  UI/0,9  ml  -  A.I.C.  n.
027017348/M.
    Titolare A.I.C.: J.C. Healthcare S.r.l.
    Numero  procedura  mutuo riconoscimento: FR/H/0003/004-013/W033 e
FR/H/138/01/W10.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico-farmaceutica.
    Modifica  apportata: introduzione della nuova banca cellulare per
la produzione della materia prima.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  ed  efficacia del provvedimento: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.