Estratto provvedimento A.I.C. n. 348 del 13 giugno 2003
Medicinale: FLIXODERM.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Verona, via A. Fleming n. 2 - c.a.p. 37100,
Italia, codice fiscale n. 00212840235.
Variazione A.I.C.: Modifica/aggiunta indicazione terapeutica.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza l'estensione delle indicazioni
terapeutiche. Le indicazioni ora autorizzate sono: «Fluticasone
propionato e' indicato per il trattamento negli adulti e nei bambini
di un anno di eta' ed oltre, delle manifestazioni infiammatorie e del
prurito nelle dermatosi cortisonosensibili quali:
eczema, compreso l'eczema atopico, infantile e discoide;
prurigo nodularis;
psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa);
neurodermatosi, compreso il lichen simplex;
lichen planus;
dermatite seborroica;
reazioni allergiche da contatto;
lupus eritematoso discoide;
eritroderma generalizzato in associazione alla terapia
steroidea sistemica;
punture d'insetto;
miliaria rubra»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
«0,05% crema» tubo 30 g - A.I.C. n. 029014014;
«0,05% crema» tubo 100 g (sospesa) - A.I.C. n. 029014026;
unguento 0,005% 30 g - A.I.C. n. 029014038;
unguento 0,005% 100 g (sospesa) - A.I.C. n. 029014040.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
unguento 0,005% 30 g varia a: «0,005% unguento» tubo da 30 g -
A.I.C. n. 029014038;
unguento 0,005% 100 g (sospesa) varia a: «0,005% unguento» tubo
da 100 g - A.I.C. n. 029014040.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «"0,005% crema" tubo 100 g» (A.I.C. n.
029014026), «unguento 0,005% 100 G» (A.I.C. n. 029014040), sospese
per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente
provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto
di revoca della sospensione.