Estratto del decreto A.I.C./UAC n. 781 del 27 maggio 2003
Specialita' medicinale: OMNIBIONTA INTEGRAL.
Titolare A.I.C.: Merck KgaA Frankfurter Strasse 250 D-64271
Darmstadt Germania.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE
1° febbraio 2001:
30 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n.
034571012/M (in base 10), 10Z0S4 (in base 32), classe «C»;
60 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n.
034571024/M (in base 10), 10Z0SJ (in base 32), classe «C»;
90 compresse rivestite con film in blister - A.I.C. n.
034571036/M (in base 10), 10Z0SW (in base 32), classe «C».
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principi attivi: acido ascorbico (sotto forma di 217,8 mg di
ascorbato di calcio): 180 mg; nicotinamide: 36 mg; calcio
pantotenato: 12 mg; \alpha tocoferolo acetato (vitamina E9) 10 mg;
retinolo (Vitamina A): 10 mg; (equivalente a 0,92 mg di retinolo
acetato = 2,667 I.U. sotto forma di 5,333 mg di concentrato di
vitamina A sintetica - in polvere); riboflavina (vitamina B2): 3,2
mg; tiamina nitrato (vitamina B1): 2,8 mg; piridossina cloridrato
(vitamina B6): 2mg; colecalciferolo (vitamina D3): 5 mcg (= 200 I.U.
sotto forma di 2 mg di concentrato di colecalciferolo in polvere);
acido folico: 0,2 mg; biotina: 0,15 mg; cianocobalamina (vitamina
B12) mcg 1; magnesio (sotto forma di 165.782 mg di ossido di magnesio
pesante): 100 mg; ferro (sotto forma di 43.750 mg di solfato ferroso
anidro): 14 mg; selenio (sotto forma di 35 mg di lievito al selenio):
35 mcg; zinco (sotto forma di 18,668 mg di ossido di zinco): 15 mg;
manganese: 3,5 mg (sotto forma di 10,769 mg di solfato di manganese
(II) monoidrato); rame (sotto forma di 0,189 mg di sodio molibdato
diidrato): 75 mcg; iodio (sotto forma di 66 mcg di ioduro di
potassio): 50 mcg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, gliceril monostearato,
ipromellosa, povidone, sodio amido glicolato, gelatina, crospovidone,
ossido di ferro (E172), magnesio stearato, lattosio monoidrato (1,4
mg), glicerolo, cera carnauba.
Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto
a prescrizione medica.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione delle carenze di vitamine e
oligoelementi.
Produzione: Rottendorf Pharma Gmbh, Ostefelder Strasse 51-61
59320 Ennigerloh Germania.
Controllo: Merck KgaA Frankfurter Strasse 250 64271 Darmstadt
Germania.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.