Estratto decreto AIC/UAC n. 788 del 16 giugno 2003
Specialita' medicinale: MENJUGATE.
Titolare A.I.C.: Chiron S.r.l., via Fiorentina, 1 - 53100 Siena.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE
1° febbraio 2001:
5 flaconcini di polvere + 5 flaconcini di solvente - A.I.C. n.
035436029/M (in base 10), 11TFHX (in base 32); classe: «C»;
10 flaconcini di polvere + 10 flaconcini di solvente - A.I.C.
n. 035436031/M (in base 10), 11TFHZ (in base 32); classe: «C»;
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: una dose 0,5 ml di vaccino ricostituito contiene:
oligosaccaride di Neisseria meningitidis gruppo C (Ceppo 11) 10
mcg coniugato con proteina Cornyebacterium diphteriae CRM 197 12,5 -
25,0 mcg, adsorbito di alluminio da 0,3 a 0,4 mg Al3+;
eccipienti:
flaconcino contenente MenC coniugato con CRM197: mannitolo,
sodio di idrogeno fosfato monoidrato, di sodio fosfato eptaidrato;
flaconcino contenente idrossido di alluminio: cloruro di sodio,
acqua per preparazioni iniettabili.
Classificazione al fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica;
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva dei bambini a
partire dai 2 mesi di eta', adolescenti e adulti, per la prevenzione
dell'infezione invasiva causata dal sierogruppo C di Neisseria
miningitidis.
Produzione:
Chiron S.r.l., via Fiorentina - 53100 Siena;
Chiron Corporation 4650 Horton Street Emeryville California
USA;
Corion Behring GmbH & Co P.O. Box 1630 D35006 Marburg Germania;
Chiron S.p.a., Bellaria Rosia - 53018 Sovicille (Italia).
Rilascio dei lotti: Chiron S.p.a., via Fiorentina, 1 - 53100
Siena.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.