IL DIRIGENTE
della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza - ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche -
import export - sistema d'allerta
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Viste le autorizzazioni in precedenza rilasciate alla societa'
S.A.L.F. S.p.a. laboratorio farmacologico;
Visto il decreto n. 800.5/D.V./D4 del 19 luglio 2002 con cui questa
direzione generale ha vietato la vendita delle specialita' medicinali
indicate nella parte dispositiva del presente decreto prodotte
nell'officina S.A.L.F. S.p.a. laboratorio farmacologico sita in via
Giuseppe Mazzini n. 9 - Cenate Sotto (Bergamo) e la preparazione dei
medicinali su ricetta medica aventi composizione analoga alle
suddette specialita';
Visto il verbale ispettivo del 16-20 dicembre 2002 relativo
all'officina S.A.L.F. S.p.a. laboratorio farmacologico sita in
via Giuseppe Mazzini n. 9 - Cenate Sotto (Bergamo) dal quale risulta
che a seguito dell'esito positivo delle nuove convalide del processo
produttivo, anche ai fini della verifica dei singoli processi di
sterilizzazione, si puo' revocare il suddetto decreto di divieto di
vendita limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella
parte dispositiva del presente decreto;
Ritenuto pertanto che sussistono le condizioni per la revoca del
divieto di vendita delle specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata il provvedimento di divieto di vendita n.
800.5/D.V./D4 del 19 luglio 2002 limitatamente alle sottoindicate
specialita' medicinali prodotte nell'officina S.A.L.F. S.p.a.
laboratorio farmacologico sita in via Giuseppe Mazzini n. 9 - Cenate
Sotto (Bergamo):
«Aloperidolo» 5 fiale 1 ml 2 mg/1 ml - A.I.C. n. 030651018;
«Aloperidolo» - 50 fiale 1 ml 2 mg/1 ml - A.I.C. n. 030651020;
«Emetina cloridrato» 5 fiale 1 ml 20 mg - A.I.C. n. 030666010;
«Emetina cloridrato» 50 fiale 1 ml 20 mg - A.I.C. n. 030666022;
«Glucosio 33% sol. iniettabile» 1 flacone 250 ml - A.I.C. n.
030672265;
«Glucosio 33% sol. iniettabile» 1 flacone 500 ml - A.I.C. n.
030672277;
«Glucosio 50% sol. iniettabile» 1 flacone 100 ml - A.I.C. n.
030672291;
«Glucosio 50% sol. iniettabile» 1 flacone 250 ml - A.I.C. n.
030672303;
«Glucosio 50% sol. iniettabile» 1 flacone 500 ml - A.I.C. n.
030672315;
«Glucosio 70% sol. iniettabile» 1 flacone 500 ml - A.I.C. n.
030672341;
«Glucosio 50% sol. iniettabile» 1 sacca 5000 ml - A.I.C. n.
030672556.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla societa'
interessata.
Roma, 2 luglio 2003
Il dirigente: Guarino