IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione, revoche,
import-export, sistema d'allerta della Direzione generale della
valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio
2002, pubblicato nel supplemento ordinario n. 116 alla Gazzetta
Ufficiale del 4 giugno 2002, n. 129, concernente la sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art.
19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e
successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita'
medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Vista la domanda pervenuta in data 22 aprile 2003, dalla ditta
I.B.N. Istituto Biologico Nazionale S.r.l., che ha chiesto la revoca
della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente
alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto A.I.C. n. 193 del 13 giugno 2003, concernente il
trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto a nome della societa' Jet Generici
S.r.l.;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata, il decreto dirigenziale n. 800.5/S.L.488-99/D3 del
17 maggio 2002, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178: «NIMESULIDE» «100 mg granulato
per sospensione orale» 30 bustine; numero A.I.C. 033089 018; ditta
Jet Generici S.r.l..
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 2 luglio 2003
Il dirigente: Guarino