IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export
- sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei
medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002,
concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione
delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO;
Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato
nel supplemento ordinano alla Gazzetta Ufficiale n. 153 del 4 luglio
2003, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione
in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e
modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra la quale quella
indicata nella parte dispositiva del presente decreto;
Vista la comunicazione della ditta Bioos Italia S.r.l. del
17 luglio 2003;
Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato
nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 153 del 4 luglio
2003, con il quale e' stata erroneamente sospesa l'autorizzazione
all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata
nella parte dispositiva del presente decreto;
Ritenuto pertanto necessario rettificare il D.D. n.
800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata - il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/3 del 21 maggio 2003, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
HEPARINUM:
«12.500 UI/0,5 ml soluzione iniettabile» 10 siringhe preriempite
- A.I.C. n. 033859 024,
ditta Bioos: Italia S.r.l.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 18 luglio 2003
Il dirigente: Guarino