Estratto decreto n. 379 del 28 luglio 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale a
denominazione comune RINGER LATTATO con le caratteristiche di cui al
Formulario unico nazionale, anche nelle forme e confezioni:
«soluzione per infusione endovenosa» 10 flaconi 500 ml; «soluzione
per infusione endovenosa» 10 flaconi 1000 ml, alle condizioni e con
le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e
domicilio fiscale in 34209 - Melsungen, Carl Braun strasse, 1 -
Germania (DE).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «soluzione per infusione endovenosa» 10 flaconi 500
ml - A.I.C. n. 034302036\G (in base 10), 10QU2N (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: C;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in
Melsungen (Germania), Carl-Braun-strasse, 1 (tutte); B. Braun Medical
SA stabilimento sito in Rubi - Barcellona (Spagna), Carretera de
Terrasa, 121 (tutte);
composizione: 1000 ml:
principio attivo: sodio cloruro 6 g: potassio cloruro 0,4 g;
sodio idrossido 1,17 g; calcio cloruro anidro 0,22 g: acido lattico
2,6 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml;
confezione: «soluzione per infusione endovenosa» 10 flaconi
1000 ml - A.I.C. n. 034302048\G (in base 10), 10QU30 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione endovenosa;
classe: C;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
produttore: B. Braun Melsungen AG stabilimento sito in
Melsungen (Germania), Carl-Braun-strasse, 1 (tutte); B. Braun Medical
SA stabilimento sito in Rubi - Barcellona (Spagna), Carretera de
Terrasa, 121 (tutte);
composizione: 1000 ml:
principio attivo: sodio cloruro 6 g: potassio cloruro 0,4 g;
sodio idrossido 1,17 g; calcio cloruro anidro 0,22 g: acido lattico
2,6 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: nella terapia sostitutiva parenterale
delle perdite di fluidi extracellulari ed elettroliti, quando e'
necessario correggere stati acidosici lievi o moderati, ma non gravi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.