Estratto decreto MCR n. 384 del 28 luglio 2003
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
LOMUSPRAY rilasciata alla societa' Aventis Pharma S.p.a., con sede
legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr, 5, cap 20100,
Italia, codice fiscale 00832400154, e' apportata la seguente
modifica:
in sostituzione della confezione «Aerosol spray 560 mg 112
erogazioni» (codice A.I.C. n. 026316012) viene autorizzata la
confezione «5 mg sospensione pressurizzata per inalazione» bomboletta
da 112 erogazioni (codice A.I.C. n. 026316024).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «5 mg sospensione pressurizzata per inalazione»
bomboletta da 112 erogazioni - A.I.C. n. 026316024 (in base 10),
0T337S (in base 32);
forma farmaceutica: sospensione pressurizzata per inalazione;
classe: C;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a
prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
produttore e controllore finale: Aventis Pharma, Holmes Chapel
- London road, Holmes Chapel - Crewe, Cheshire CW4 8BEP (UK);
composizione: ogni erogazione contiene:
principio attivo: sodio cromoglicato 5 mg;
eccipienti: polivinilpirrolidone (povidone) K 30,
polietilenglicole (PEG) 600 1,1,1,2,3,3,3, eptafluoropropano (HFA 227
- propellente non dannoso per l'ozono) (nelle quantita' indicate
nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
indicazioni terapeutiche: prevenzione delle recidive degli
accessi di asma bronchiale.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
026316012 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.