Estratto provvedimento A.I.C. n. 448 del 28 luglio 2003
Specialita' medicinale: KEFORAL.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in Milano, via Scarlatti Domenico, 31, cap 20124, Italia, codice
fiscale n. 12432150154.
Variazione A.I.C.: modifica di eccipienti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
confezione: A.I.C. n. 022085068 - «250 mg/5 ml granulato per
sospensione orale» flacone 100 ml;
principio attivo invariato;
eccipienti:
da: giallo tramonto 0,5 mg, imitazione aroma di guarana'
51880TP 12,00 mg, saccarosio q.b. a 3.175 g
a: sodio laurilsolfato 0,38 mg, rosso allura AC 0,50 mg,
metilcellulosa 15 1,50 mg, dimeticone 350 0,50 mg, gomma xantano 3,75
mg, amido pregelatinizzato 5,00 mg, imitazione aroma di guarana'
51880TP 12,00 mg, saccarosio q.b. a 2.972,45 g;
confezione: A.I.C. n. 022085094 - «125 mg/5 ml granulato per
sospensione orale» flacone 100 ml;
principio attivo invariato;
eccipienti:
da: eritrosina lacca di alluminio 3,7 mg, imitazione aroma
guarana' 51880TP 12,00 mg, saccarosio q.b. a 3.175 g;
a: sodio laurilsolfato 0,19 mg, rosso allura AC 0,25 mg,
metilcellulosa 15 0,75 mg, dimeticone 350 0,25 mg, gomma xantano 1,88
mg, amido pregelatinizzato 2,50 mg, imitazione aroma guarana' 51880TP
6,00 mg, saccarosio q.b. a 3.118,58 g.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.