IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT-EXPORT
- SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 103 alla Gazzetta Ufficiale n. 153 del
4 luglio 2003, concernente la sospensione dell'autorizzazione
all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni
e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali
quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Viste le domande pervenute in data 17 e 18 luglio 2003, dalla ditta
Epifarma S.r.l., che ha chiesto la revoca della sospensione
dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il
decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialita'
medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto;
Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali
sottoindicate - il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
IPSOFLOG:
«1% crema» tubo da 50 g - A.I.C. n. 034919 023;
«20 mg/1 ml soluzione iniettabile» 6 fiale - A.I.C. n. 034919
035;
«20 mg compresse solubili» 30 compresse - A.I.C. n. 034919 047;
VALECLOR:
«500 mg capsule rigide» 8 capsule - A.I.C. n. 034587 016;
«250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» flacone 100 ml -
A.I.C. n. 034587 028,
ditta Epifarma S.r.l.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 2 settembre 2003
Il dirigente: Guarino