IL DIRIGENTE
DELL'UFFICIO AUTORIZZAZIONI ALLA PRODUZIONE - REVOCHE - IMPORT-EXPORT
- SISTEMA D'ALLERTA DELLA DIREZIONE GENERALE DELLA VALUTAZIONE DEI
MEDICINALI E DELLA FARMACOVIGILANZA
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29,
commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002,
concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione
delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico Sirio;
Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, concernente
la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai
sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,
n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune
specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte
dispositiva del presente decreto;
Visto il decreto n. NOT/02/2033 del 5 dicembre 2002 con il quale
questa amministrazione ha autorizzato il cambio di denominazione
della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del
presente decreto da «Prostakan» a «Prostaplant»;
Vista la domanda pervenuta il 18 luglio 2003, dalla ditta Dr.
Willmar Schwabe GmbH & Co. Kg, che ha chiesto la revoca della
sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta
con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla
specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente
decreto;
Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte
dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al
pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge
23 dicembre 1999, n. 488;
Decreta:
Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con
decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale
sottoindicata - il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, ai
sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178:
PROSTAPLANT «160 mg + 120 mg capsule molli» 20 capsule - A.I.C.
n. 033888 037,
ditta Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. Kg.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta
interessata.
Roma, 4 settembre 2003
Il dirigente: Guarino