Estratto del decreto AIC/UAC n. 800 del 20 giugno 2003
Specialita' medicinale: VIATIM.
Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD S.p.a., via degli
Aldobrandeschi, 15 - 00163 Roma.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 - delibera CIPE
1° febbraio 2001:
1 siringa preriempita a doppio comparto con ago da 0,5 ml -
A.I.C. n. 035889017/M (in base 10) 1277VT (in base 32) - classe «C»;
10 siringhe preriempite a doppio comparto con ago da 0,5 ml -
A.I.C. n. 035889029/M (in base 10) 1277W5 (in base 32) - classe «C»;
1 siringa preriempita a doppio comparto senza ago da 0,5 ml -
A.I.C. n. 035889031/M (in base 10) 1277W7 (in base 32) - classe «C»;
10 siringhe preriempite a doppio comparto senza ago da 0,5 ml -
A.I.C. n. 035889043/M (in base 10) 1277WM (in base 32) classe «C».
Forma farmaceutica: sospensione iniettabile.
Composizione: ciascuna dose, da un millilitro, di vaccino
combinato contiene:
principi attivi: polisaccaride capsulare purificato Vi di
salmonella Typhi (ceppo Ty 2) 25 mcg, virus dell'epatite A
inattivato* 160 unita' antigeniche**, adiuvante per il vaccino,
anti-epatite A idrossido di alluminio 0,3 milligrammi Al3+;
eccipienti: vaccino anti-tifico da polisaccaride capsulare Vi:
soluzione di tampone fosfato contenente: cloruro di sodio, fosfato
disodico diidrato, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acqua per
preparazioni iniattabili vaccino anti-epatite A inattivato: soluzione
di 2 fenossietanolo, formaldeide, medium 199 di Hanks (senza
rossofenolo) integrato con polisorbato 80.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Indicazioni terapeutche:
«Viatim» e' indicato per l'immunizzazione attiva, simultanea,
contro la febbre tifoide e contro l'infezione da virus dell'epatite A
in soggetti a partire dai 16 anni di eta';
«Viatim» deve essere somministrato in accordo con le
raccomandazioni ufficiali.
Produzione: Aventis Pasteur S.A., Parc industriel d'Incarville -
27100 Val de Reuil - Francia.
Controllo: Aventis Pasteur S.A., Campus Merieux - 1541 Avenue
Marcel Merieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
* Ceppo GBM coltivato su cellule lipoidi umane MRC-5.
** In assenza di uno standard internazionale, il contenuto di
antigene viene espresso utilizzando uno standard interno.