Provvedimento n. 180 del 25 agosto 2003
Specialita' medicinale per uso veterinario SELGIAN 8 kg,
compresse per cani, nelle confezioni:
3 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 102380019;
10 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 102380021;
50 blister da 10 compresse - A.I.C. n. 102380033
1 flacone da 30 compresse - A.I.C. n. 102380045;
1 flacone da 100 compresse - A.I.C. n. 102380058.
Procedura mutuo riconoscimento n. FR/V/0103/00/W01 del 28 marzo
2003.
Titolare A.I.C.: Ceva Sante animale - Libourne Cedex (Francia),
rappresentata in Italia dalla societa' Ceva Vetem S.p.a., con sede
legale in Agrate Brianza (Milano) - via Colleoni n. 15 - codice
fiscale n. 09032600158.
Oggetto: variazione tipo II: variazione del processo di
fabbricazione, variazione delle specifiche e dei metodi di controllo,
aggiunta di una nuova dimensione del lotto.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione di tipo II concernente la modifica
della parte II del dossier relativamente:
variazione nella parte II B, concernente la modifica del metodo
di fabbricazione (aggiunta di una nuova dimensione del lotto di
100 kg);
variazione nella parte II E, concernente la modifica delle
specifiche del prodotto finito e del metodo di controllo del
principio attivo.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.