Estratto decreto n. 903 del 4 agosto 2003
Specialita' medicinale: MOSANAX.
Titolare A.I.C.: Yamanouchi Europe BV - Elisabethof 19 2353 EW
Leiderdorp - Paesi Bassi.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE
1° febbraio 2001:
20 supposte in strip PVC/LDPE da 500 mg;
A.I.C. n. 035650023/M (in base 10), 11ZYH7 (in base 32);
Classe «A»;
prezzo ex factory 11,51 euro (IVA esclusa);
prezzo al pubblico 19 euro (IVA inclusa).
Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito
il numero di A.I.C. come di seguito specificato:
10 supposte in strip PVC/LDPE da 500 mg - A.I.C. n. 035650011/M
(in base 10), 11ZYGV (in base 32);
30 supposte in strip PVC/LDPE da 500 mg - A.I.C. n. 035650035/M
(in base 10), 11ZYHM (in base 32);
50 supposte in strip PVC/LDPE da 500 mg - A.I.C. n. 035650047/M
(in base 10), 11ZYHZ (in base 32);
60 supposte in strip PVC/LDPE da 500 mg - A.I.C. n. 035650050/M
(in base 10), 11ZYJ2 (in base 32);
120 supposte in strip PVC/LDPE da 500 mg - A.I.C. n.
035650062/M (in base 10), 11ZYJG (in base 32).
Forma farmaceutica: supposte.
Composizione: 1 supposta da 500 mg contiene:
principio attivo: 500 mg di mesalazina;
eccipienti: gliceridi di acidi grassi saturi, alcool cetilico,
sodio docusato.
Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica.
Produzione: Amcapharm GmbH - Industriestrasse 10 - 61191 Rosbach
- Germania.
Controllo:
Losan Pharma GmbH otto Hahnstrasse 13 - D-79395 Nevenburg;
Yamanouchi Europe BV - Hogemaat 2 7942 5G Heppel - Paesi Bassi.
Rilascio dei lotti: Yamanouchi Pharma - via Industrie n. 2
Carugate - 20061 (Milano).
Indicazioni terapeutiche: proctite ulcerosa.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.