Estratto decreto n. 432 del 29 settembre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale per uso
umano a denominazione comune, con le caratteristiche di cui al
Formulario unico nazionale: ELETTROLITICA REIDRATANTE, anche nelle
forme e confezioni: «III soluzione per infusione endovenosa» 24
flaconi in vetro 250 ml; «III soluzione per infusione endovenosa» 20
flaconi in vetro 500 ml e «III soluzione per infusione endovenosa» 24
flaconi in polipropilene 500 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre n.
41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «III soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi
in vetro 250 ml - A.I.C. n. 030763268/G (in base 10), 0XBU84 (in base
32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona) Italia, via Camagre n. 41-43 (tutte);
Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo
(Potenza) Italia, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5 g; potassio cloruro 0,75 g;
calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,4 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml;
confezione: «III soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi
in vetro 500 ml - A.I.C. n. 030763270/G (in base 10), 0XBU86 (in base
32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona) Italia, via Camagre n. 41-43 (tutte);
Pierrel Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo
(Potenza) Italia, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5 g; potassio cloruro 0,75 g;
calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,4 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml;
confezione: «III soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi
in polipropilene 500 ml - A.I.C. n. 030763282/G (in base 10), 0XBU8L
(in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona) Italia, via Camagre n. 41-43 (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio cloruro 5 g; potassio cloruro 0,75 g;
calcio cloruro diidrato 0,35 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g;
sodio acetato triidrato 6,4 g; sodio citrato diidrato 0,75 g;
eccipiente: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione dei fluidi ed
elettroliti e trattamento degli stati acidosici lievi e moderati ma
non gravi.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.