Estratto decreto n. 433 del 29 settembre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale per uso
umano a denominazione comune, con le caratteristiche di cui al
formulario unico nazionale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA,
anche nelle forme e confezioni: «soluzione per infusione endovenosa»
24 flaconi 250 ml e «soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi
500 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre n.
41-43, c.a.p. 37063, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «soluzione per infusione endovenosa» 24 flaconi 250
ml - A.I.C. n. 031377106/G (in base 10), 0XXKQL (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel
Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza)
Italia, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio acetato triidrato 3,2 g; potassio
cloruro 1,3 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; potassio fosfato
bibasico 0,26 g; glucosio monoidrato 55 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; sodio
metabisolfito 0,1 g;
confezione: «Soluzione per infusione endovenosa» 20 flaconi 500
ml - A.I.C. n. 031377118/G (in base 10), 0XXKQY (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura (art. 9 decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona), via Camagre n. 41-43 (tutte); Pierrel
Medical Care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo (Potenza)
Italia, zona industriale (tutte).
Composizione: 1000 ml contengono:
principio attivo: sodio acetato triidrato 3,2 g; potassio
cloruro 1,3 g; magnesio cloruro esaidrato 0,31 g; potassio fosfato
bibasico 0,26 g; glucosio monoidrato 55 g;
eccipienti: acqua p.p.i. quanto basta a 1000 ml; sodio
metabisolfito 0,1 g.
Indicazioni terapeutiche: reintegrazione di fluidi e di
elettroliti in cui sia necessario un apporto calorico. Trattamento
delle acidosi metaboliche di lieve entita'.
Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.