IL DIRIGENTE
della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio
dei medicinali
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale del 29 luglio 1997 e successive
conferme con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa
Caterina Gualano la funzione di direttore dell'Ufficio IV - Ufficio
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come
integrato e modificato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n.
44, in particolare l'art. 11, il quale prevede che le autorizzazioni
all'immissione in commercio dei medicinali abbiano durata
quinquennale e che al rinnovo delle stesse si proceda dietro
esplicita domanda delle societa' interessate;
Considerato che la societa' Byk Gulden Italia S.p.a. non ha
presentato domanda di rinnovo per il medicinale di cui al presente
decreto;
Considerate le confezioni sospese ai sensi dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178 (SOS 14) o ai sensi dell'art. 19 (SOS 19) del
decreto legislativo n. 44;
Considerato che il mancato rinnovo, disciplinato dal comma 4 del
citato art. 11, comporta la decadenza automatica dell'autorizzazione
alla scadenza del quinquennio;
Decreta:
Per le considerazioni di cui in premessa, l'autorizzazione
all'immissione in commercio del medicinale MIXOBAR, registrato a nome
della societa' Byk Gulden Italia S.p.a., con sede in via Giotto, 1,
Cormano, (Milano), codice fiscale n. 0069630155, nelle confezioni:
«100%» 1 fustino multidose 5 l - A.I.C. n. 027714017 (sospesa);
«100%» 4 fustini multidose 5 l - A.I.C. n. 027714029;
«Ventricolo»1 monod. 60% 200 ml - A.I.C. n. 027714031 (sospesa);
«Ventricolo»50 monod. 60% 200 ml - A.I.C. n. 027714043 (sospesa);
«Ventricolo»1 monod. 60% 230 ml - A.I.C. n. 027714056 (sospesa);
«Ventricolo» 50 monod. 60% 230 ml - A.I.C. n. 027714068
(sospesa);
«Ventricolo» 1 fust. mult. 60% 5 l - A.I.C. n. 027714070
(sospesa);
«Ventricolo» 4 fust. mult. 60% 5 l - A.I.C. n. 027714082;
«Colon» 1 fust. multidose 40% 5 l - A.I.C. n. 027714094
(sospesa);
«Colon» 4 fust. multidose 40% 5 l - A.I.C. n. 027714106
(sospesa);
«Esofago» 1 tubo 100% 200 ml - A.I.C. n. 027714118 (sospesa);
«Esofago» 5 tubi 100% 200 ml - A.I.C. n. 027714120 (sospesa);
«D.C.» 4 fust. multidose 70% 5 l - A.I.C. n. 027714132,
non e' rinnovata.
Il presente decreto ha effetto dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 1° ottobre 2003
Il dirigente: Gualano