Estratto provvedimento A.I.C. n. 563 del 13 ottobre 2003
Medicinale: TANTUM VERDE DENTAL.
Titolare A.I.C.: Az. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70,
codice fiscale n. 03907010585.
Variazione A.I.C.: modifica eccipienti; cambiamento composizione
qualitativa materiale condizionamento primario.
L'autorizzazione all'immissione del medicinale «Tantum verde
dental», e' modificata come di seguito indicata:
principio attivo: invariato;
eccipienti:
da: calcio fosfato dibasico diidrato, glicerolo, sodio
laurilsolfato, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, aroma
menta, mentolo, saccarina, sodio bicarbonato, metile
p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, clorofilla rameica,
acqua depurata q.b.a. (nelle quantita' indicate nella documentazione
di tecnica farmaceutica acquisita agli atti);
a: calcio fosfato dibasico diidrato, glicerolo, sodio
laurilsolfato, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, aroma
menta, saccarina sodica, metile p-idrossibenzoato, propile
p-idrossibenzoato, giallo chinolina 70% (E 104), blu patent V
(E 131), acqua depurata q.b. (nelle quantita' indicate nella
documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti).
Si approva, inoltre, la modifica della composizione qualitativa
del materiale del condizionamento primario da: «tubo flessibile di
alluminio rivestito internamente con vernice epossidica»; a: tubo
flessibile multistrato alluminio polietilene; e da: «bocca di
estrusione sigillata», a: sigillo sottile laminato di alluminio; e
da: «capsula bianca di politene», a: capsula di chiusura
polipropilene bianco,
relativamente alla confezione sottoelencata:
pasta dentifricia 120 g - A.I.C. n. 028821015.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
pasta dentifricia 120 g - A.I.C. n. 028821015;
che varia in: «0,5% pasta dentifricia» 1 tubo da 120 g - A.I.C.
n. 028821015.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.