Estratto provvedimento A.I.C. n. 578 del 21 ottobre 2003
Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala (Verona), via Camagre n.
41-43, c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231.
Variazione A.I.C.: modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
Si autorizza la modifica di condizionamento primario: in
alternativa del foglio in freeflex SF150, si autorizza il foglio
M312, relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 031917521/G - «Soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 50 ml;
A.I.C. n. 031917533/G - «Soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 100 ml;
A.I.C. n. 031917545/G - «Soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 250 ml;
A.I.C. n. 031917558/G - «Soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 500 ml;
A.I.C. n. 031917560/G - «Soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 1000 ml.
Sono inoltre autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni gia' registrate di seguito indicate:
A.I.C. n. 031917521/G - «Soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 50 ml varia a: «Soluzione
per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 50 ml;
A.I.C. n. 031917533/G - «Soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 100 ml varia a:
«Soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex (con
sovrasacca) da 100 ml;
A.I.C. n. 031917545/G - «Soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 250 ml varia a:
«Soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex (con
sovrasacca) da 250 ml;
A.I.C. n. 031917558/G - «Soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 500 ml varia a:
«Soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex (con
sovrasacca) da 500 ml;
A.I.C. n. 031917560/G - «Soluzione perfusionale» 1 sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 1000 ml varia a:
«Soluzione per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex (con
sovrasacca) da 1000 ml;
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.