MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  di
alcune   confezioni  della  specialita'  per  uso  umano  «Acqua  per
preparazioni iniettabili».
(GU n.263 del 12-11-2003)

      Estratto provvedimento A.I.C. n. 578 del 21 ottobre 2003
    Medicinale: ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI.
    Titolare  A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio  fiscale  in  Isola  della  Scala  (Verona), via Camagre n.
41-43, c.a.p. 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231.
    Variazione  A.I.C.:  modifica del condizionamento primario (nella
tipologia e/o nel materiale) per i prodotti sterili.
    L'autorizzazione  all'immissione  in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
    Si   autorizza   la  modifica  di  condizionamento  primario:  in
alternativa  del  foglio  in  freeflex  SF150, si autorizza il foglio
M312, relativamente alle confezioni sottoelencate:
      A.I.C.  n.  031917521/G  -  «Soluzione  perfusionale»  1  sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 50 ml;
      A.I.C.  n.  031917533/G  -  «Soluzione  perfusionale»  1  sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 100 ml;
      A.I.C.  n.  031917545/G  -  «Soluzione  perfusionale»  1  sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 250 ml;
      A.I.C.  n.  031917558/G  -  «Soluzione  perfusionale»  1  sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 500 ml;
      A.I.C.  n.  031917560/G  -  «Soluzione  perfusionale»  1  sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 1000 ml.
    Sono  inoltre  autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni gia' registrate di seguito indicate:
      A.I.C.  n.  031917521/G  -  «Soluzione  perfusionale»  1  sacca
freeflex di tipo SF 150 (con sovrasacca) da 50 ml varia a: «Soluzione
per infusione endovenosa» 1 sacca freeflex (con sovrasacca) da 50 ml;
      A.I.C.  n.  031917533/G  -  «Soluzione  perfusionale»  1  sacca
freeflex  di  tipo  SF  150  (con  sovrasacca)  da  100  ml  varia a:
«Soluzione   per   infusione   endovenosa»   1  sacca  freeflex  (con
sovrasacca) da 100 ml;
      A.I.C.  n.  031917545/G  -  «Soluzione  perfusionale»  1  sacca
freeflex  di  tipo  SF  150  (con  sovrasacca)  da  250  ml  varia a:
«Soluzione   per   infusione   endovenosa»   1  sacca  freeflex  (con
sovrasacca) da 250 ml;
      A.I.C.  n.  031917558/G  -  «Soluzione  perfusionale»  1  sacca
freeflex  di  tipo  SF  150  (con  sovrasacca)  da  500  ml  varia a:
«Soluzione   per   infusione   endovenosa»   1  sacca  freeflex  (con
sovrasacca) da 500 ml;
      A.I.C.  n.  031917560/G  -  «Soluzione  perfusionale»  1  sacca
freeflex  di  tipo  SF  150  (con  sovrasacca)  da  1000  ml varia a:
«Soluzione   per   infusione   endovenosa»   1  sacca  freeflex  (con
sovrasacca) da 1000 ml;
    I  lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  ha  effetto  dal  giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.