Estratto decreto NCR n. 509 del 17 ottobre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SIFRAMIN
anche nella forma e confezione: «4 % soluzione per infusione» 20
flaconi 500 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in Isola della Scala - Verona, via Camagre, 41/43 -
cap 37063, Italia, codice fiscale n. 00227080231.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «4 % soluzione per infusione» 20 flaconi 500 ml;
A.I.C. n. 029165053 (in base 10), 0VU1HX (in base 32);
classe «C»;
forma farmaceutica: soluzione per infusione;
validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di
fabbricazione;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero e in cliniche e
case di cura» (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992).
Produttore: Fresenius Kabi Italia S.p.a., stabilimento sito in
Isola della Scala (Verona) (Italia), Camagre n. 41/43 (tutte);
Pierrel medical care S.p.a., stabilimento sito in Tito Scalo
(Potenza) - Italia - zona industriale (tutte).
Composizione: 100 ml di soluzione di l-aminoacidi a catena
ramificata 4 g/100 ml contengono:
principi attivi: l-isoleucina 12,5 g, l-leucina 15,5 g;
l-valina 12 g;
eccipienti: acqua p.p.i. q.b.;
aminoacidi totali 40 g/l; azoto totale 4,42 g/l; osmolarita'
teorica: mOsm/l \sim 316.
pH compreso tra 5,8 e 6,8.
Indicazioni terapeutiche: apporto parenterale in perfusione lenta
continua di soli aminoacidi ramificati per il risveglio dal coma
epatico.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.