Estratto decreto n. 492 del 17 ottobre 2003
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale
SIMETRANS nelle forme e confezioni: «40 mg compresse masticabili» 50
compresse, «80 mg compresse masticabili» 30 compresse; 120 mg
compresse masticabili» 24 compresse e «8 mg/ml emulsione orale» 1
flacone 100 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito
indicate.
Titolare A.I.C.: Segefarm S.n.c. di Stefano Mantovani & C., con
sede legale e domicilio fiscale in Roma, via del Tritone n. 197 -
c.a.p. 00187, codice fiscale n. 06154931007.
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «40 mg compresse masticabili» 50 compresse;
A.I.C. n. 035517010 (in base 10), 11VWLL (in base 32);
forma farmaceutica: compresse masticabili;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Cosmo S.p.a. - via C. Colombo n. 1 - Lainate
(Milano) (tutte);
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: simeticone mg 40;
eccipienti: mannitolo 150 mg - silice colloidale idrata 10,0
mg - amido pregelatinizzato 20,0 mg - lattosio monoidrato 158,8 mg -
polivinilpirrolidone K 30 6,0 mg - crospovidone 6,0 mg - talco 4,0 mg
- magnesio stearato 4,0 mg - aroma menta 1,20 mg;
confezione: «80 mg compresse masticabili» 30 compresse;
A.I.C. n. 035517022 (in base 10), 11VWLY (in base 32);
forma farmaceutica: compresse masticabili;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Cosmo S.p.a. - via C. Colombo n. 1 - Lainate
(Milano) (tutte);
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: simeticone mg 80;
eccipienti: mannitolo 300 mg - silice colloidale idrata 20,0
mg - amido pregelatinizzato 40,0 mg - lattosio monoidrato 317,6 mg -
polivinilpirrolidone K 30 12,0 mg - crospovidone 12,0 mg - talco 8,0
mg - magnesio stearato 8,0 mg - aroma menta 2,40 mg;
confezione: «120 mg compresse masticabili» 24 compresse;
A.I.C. n. 035517034 (in base 10), 11VWMB (in base 32);
forma farmaceutica: compresse masticabili;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Cosmo S.p.a. - via C. Colombo n. 1 - Lainate
(Milano) (tutte);
composizione: una compressa contiene:
principio attivo: simeticone mg 120;
eccipienti: mannitolo 450 mg - silice colloidale idrata 30,0
mg - amido pregelatinizzato 60,0 mg - lattosio monoidrato 476,4 mg -
polivinilpirrolidone K 30 18,0 mg - crospovidone 18,0 mg - talco 12,0
mg - magnesio stearato 12,0 mg - aroma menta 3,60 mg;
confezione: «8 mg/ml emulsione orale» 1 flacone 100 ml;
A.I.C. n. 035517046 (in base 10), 11VWMQ (in base 32);
forma farmaceutica: emulsione orale;
classe: «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale non
soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di
automedicazione (art. 3 del decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione;
produttore: Cosmo S.p.a. - via C. Colombo n. 1 Lainate (Milano)
(tutte);
composizione: 100 ml di emulsione contengono:
principio attivo: simeticone 8 g;
eccipienti: acido citrico monoidrato 0,533 g - sodio citrato
1,0 g - carbomer 0,25 g - sodio saccarinato 35,15 mg -
metilidrossipropilcellulosa, 2,15 g - metile-paraidrossibenzoato
0,090 g - propile paraidrossibenzoato 0,010 g - aroma tuttifrutti
0,20 g - acqua depurata q.b. a 100 ml.
Indicazioni terapeutiche: meteorismo gastro-enterico, aerofagia
sia dell'adulto che del lattante e del bambino.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a
quello della data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.