Estratto decreto NCR n. 494 del 17 ottobre 2003
Specialita' medicinale DEPONIT nella forma e confezioni:
«5 mg/die cerotti transdermici 30 cerotti;
«10 mg/die cerotti transdermici» 30 cerotti;
«15 mg/die cerotti transdermici» 30 cerotti,
(nuove confezioni di specialita' medicinale gia' registrata).
Titolare A.I.C.: Schwarz Pharma AG, con sede in Monheim
(Germania).
Produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento
della specialita' medicinale sopracitata e' effettuata dalla societa'
titolare dell'A.I.C. nello stabilimento sito in Monheim (Germania).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
«5 mg/die cerotti transdermici» 30 cerotti - A.I.C. n.
026070045 (in base 10), 0SVM0X (in base 32) - classe «C»;
«10 mg/die cerotti transdermici» 30 cerotti - A.I.C n.
026070058 (in base 10), 0SVM1B (in base 32) - classe «C»;
«15 mg/die cerotti transdermici» 30 cerotti - A.I.C. n.
026070060 (in base 10), 0SVM01D (in base 32) - classe «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Validita' del prodotto integro: tre anni dalla data di
fabbricazione.
Composizione:
Deponit 5 mg: un cerotto transdermico con superficie da 9 cm2
che libera in vivo 5 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: nitroglicerina 18,7 mg;
eccipienti: copolimero acrilico-vinilacetato (nella quantita'
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
Deponit 10 mg: un cerotto transdermico con superficie da 18 cm2
che libera in vivo 10 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: nitroglicerina 37,4 mg;
eccipienti: copolimero acrilico-vinilacetato (nella quantita'
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti);
Deponit 15 mg: un cerotto transdermico con superficie da 27 cm2
che libera in vivo 15 mg di nitroglicerina nelle 24 ore contiene:
principio attivo: nitroglicerina 56,2 mg;
eccipienti: copolimero acrilico-vinilacetato (nella quantita'
indicata nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli
atti).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione e trattamento dell'angina
pectoris a riposo e da sforzo in monoterapia o in associazione con
altri farmaci, quali beta-bloccanti, calcioantagonisti etc., tanto in
fase di stabilita' che di instabilita' conseguente o concomitante ad
insufficienza coronarica, coronaropatia, sub-occlusione coronarica,
infarto sub-acuto del miocardio.
Decorrenza di efficacia del decreto: il presente decreto ha
effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.