MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione  dell'autorizzazione  all'immissione in commercio della
specialita' medicinale per uso umano «Ultraproct»
(GU n.270 del 20-11-2003)

           Estratto decreto MCR n. 496 del 17 ottobre 2003
    Specialita'  medicinale:  ULTRAPROCT  nella  forma  e confezione:
«unguento rettale» tubo da 40 g (A.I.C. n. 021122054).
    Titolare  A.I.C.:  societa'  Schering  p.a.,  con  sede  legale e
domicilio  fiscale in Milano, via L. Mancinelli n. 11, codice fiscale
n. 00750320152,
e' apportata la seguente modifica:
      confezione:   in   sostituzione   della  confezione:  «Unguento
rettale»  tubo  da  40  g  (A.I.C.  n.  021122054), e' autorizzata la
confezione: «30 g unguento rettale» tubo da 30 g.
    Confezioni  autorizzate,  numeri  di  A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
      «30  g  unguento rettale» tubo da 30 g, numero A.I.C. 021122080
(in base 10), 0N4M10 (in base 32).
    Classe «C».
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  resta confermata la
classificazione  di  medicinale  non  soggetto  a prescrizione medica
(art. 3 decreto legislativo n. 539/1992).
    Indicazioni  terapeutiche:  emorroidi  interne ed esterne, ragadi
anali, proctiti, prurito anale.
    I  lotti gia' prodotti contraddistinti dal n. A.I.C. n. 021122054
in  precedenza autorizzato possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Decorrenza  di  efficacia  del  decreto  dal  giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.