Estratto decreto n. 503 del 17 ottobre 2003
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
CALCITONINA SANDOZ, rilasciata alla societa' Novartis Farma S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Origgio - Varese, largo
Umberto Boccioni n. 1 - c.a.p. 21040, codice fiscale n. 07195130153,
e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione: «Spray 200 U.I. 1,6 ml»
(codice A.I.C. n. 023704176), viene autorizzata la confezione: «200
U.I. spray nasale, soluzione» flacone nebulizzatore 2 ml 14 spruzzi
(codice A.I.C. n. 023704190).
Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai
sensi dell'art. 8, comma 10, legge n. 537/1993:
confezione: «200 U.I. spray nasale, soluzione» flacone
nebulizzatore 2 ml 14 spruzzi (codice A.I.C. n. 023704190) (in base
10), 0QMDMY (in base 32);
forma farmaceutica: spray nasale, soluzione;
classe «C»;
classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a
prescrizione medica (art. 4 decreto legislativo n. 539/1992).
Validita' prodotto integro: 18 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore: Mipharm S.p.a., stabilimento sito in Milano, via B.
Quaranta n. 12 (produzione bulk e confezionamento primario); Novartis
Pharma s.a., stabilimento sito in Huningue (Francia), Site
industriel, 26 rue de la Chapelle (tutte).
Composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: calcitonina sintetica di salmone 2200 U.I.;
eccipienti: benzalconio cloruro 0,1 mg; sodio cloruro 8,5 mg;
acido cloridrico 0.1 N quanto basta a 3,7 PH; acqua depurata 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'osteoporosi in donne
in menopausa da almeno cinque anni, con una massa ossea ridotta
rispetto alle donne in pre-menopausa.
Decorrenza di efficacia del decreto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice
023704176 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.