Estratto provvedimento A.I.C. n. 585 del 27 ottobre 2003
Medicinale: COLPOGYN.
Titolare A.I.C.: AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a.,
con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia, 70, cap.
00181, Italia, codice fiscale n. 03907010585.
Variazione A.I.C.: cambiamento del produttore del principio
attivo, modifica delle specifiche relative al principio attivo,
cambiamento delle procedure di prova relative al principio attivo.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata: si autorizza il cambiamento del produttore del
principio attivo estriolo da: Schering - Milano e Agrar - Roma, a:
Diosynth BV - P.O. box 20 - NL - BH OSS (Olanda).
Inoltre si approvano:
la modifica delle specifiche relative al principio attivo;
il cambiamento delle procedure di prova relative al principio
attivo.
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025851039 - «0,5 mg ovuli» 10 ovuli (sospesa);
A.I.C. n. 025851041 - «1 mg ovuli» 10 ovuli (sospesa);
A.I.C. n. 025851054 - «0,5 mg ovuli» 20 ovuli (sospesa);
A.I.C. n. 025851066 - «1 mg ovuli» 20 ovuli.
I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Per le confezioni «5 mg ovuli» 10 ovuli (A.I.C. n. 025851039),
«1 mg ovuli» 10 ovuli (A.I.C. n. 025851041), «5 mg ovuli» 20 ovuli
(A.I.C. n. 025851054), sospese per mancata commercializzazione,
l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di
entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.